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湖南省儿童医院临床试验机构简介

湖南省儿童医院是一所集医疗、教学、科研、预防保健于一体的三级甲等儿童专科医院。医院临床专业科室32个，医技科室8个。2020年成为国家儿童区域医疗中心创建单位。近年成功开展造血干细胞移植、肝肾移植手术、ECMO技术、介入诊断治疗、选择性背根神经离断术、ICG荧光染色技术等核心技术，先天性胫骨假关节诊治水平达国内领先水平。

我院药物临床试验机构于2013年成立，设置有独立的办公室、资料室和临床试验用药库。制定了规范的临床试验管理制度及SOP文件，实行临床试验全流程的质量管理体系。2021年，根据新版GCP对管理制度和SOP进行了修订，以确保临床试验质量和安全。

机构对临床试验项目实行全过程质控，建立三级质量控制体系即项目组、专业组、机构办公室的分级质控体系，对临床试验进行监查，确保临床试验数据的真实、准确、可靠。

药物临床试验机构资格认定18个药物临床试验专业：儿童保健科专业、耳鼻咽喉科专业、小儿神经病学专业、小儿心脏病专业、小儿血液病专业、小儿肾病专业、小儿呼吸专业、小儿消化专业、皮肤病专业、眼科专业、麻醉科专业、重症医学科专业、小儿传染病专业、小儿内分泌专业、小儿普通外科专业、儿童康复专业、急诊医学专业、中医学儿科专业；22个医疗器械临床试验专业：皮肤病专业、心血管内科专业、放射科、医学检验科、儿研所、康复医学科、小儿泌尿外科专业、小儿呼吸专业、小儿消化专业、眼科专业、麻醉科专业、重症医学科专业、耳鼻咽喉科咽喉科专业、耳鼻咽喉科鼻科专业、耳鼻咽喉科耳科专业、小儿神经病学专业、小儿骨科专业、小儿传染病专业、小儿内分泌专业、小儿普通外科专业、急诊医学专业、中医学儿科专业。各专业负责人均为该专业学术带头人，有丰富的临床试验经验及足够的医疗资源，专业组组成人员均经过各级GCP培训并获得证书。专业科室配备了带锁专用药柜、冰箱；制定了符合本专业的制度、SOP，急救预案体系、质量管理体系、资料管理体系、药物管理体系。能严格按照GCP相关法律法规开展临床试验。

医院检验中心、影像中心等医技辅助科室具备开展药物临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，并每年检测校准。检验中心、病理科每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评，获得质评证书。

为了充分保障临床试验的科学性和受试者的权益，医院建立了独立的临床试验伦理委员会，严格审查各项临床试验。

湖南省儿童医院药物临床试验机构欢迎各药物和器械、诊断试剂的申办方、合同研究组织（CRO）到我院开展相关的临床试验项目。

机构联系信息：

机构办地址：长沙市雨花区梓园路86号湖南省儿童医院病理楼二楼

机构主任：党委书记赵卫华

机构办公室主任：周 蓉  0731-85356108邮箱：63064439@qq.com

机构联系电话：田静0731-85356023

机构邮箱：hnetgcp2013@163.com

接待时间：除节假日外，周一至周五8：30-11:30， 15：00-17：00