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一、适用范围
拟在湖南省儿童医院开展的药物、器械、诊断试剂临床试验前期调研及立项流程参考
二、流程说明
1.开展药物临床试验的意向沟通
申办者/CRO公司若有意在本院开展药物临床试验，首先与本机构电话联系（0731-85356023）就研究相关问题进行商洽，并将临床试验相关资料电子版发送至机构办公室秘书邮箱（hnetgcp2013@163.com），由机构办公室秘书初审并与机构办公室主任，相关研究科室主要研究者初步讨论该临床试验的可行性。
2.申办者/合同研究组织递交临床试验申请材料
申办者/CRO公司填写《湖南省儿童医院临床试验申请表》，并根据《临床试验申请报送资料目录》准备申请临床试验的相关材料，交由机构办公室秘书进行形式审查。
3.项目立项审批
3.1机构办公室秘书对申报材料进行形式审查，所有申报材料符合要求后，交由机构办公室核心小组讨论。
3.2 机构办公室会同相关专业负责人确定主要研究者(PI)。
3.3 申办者/CRO公司负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
3.4 机构对送审材料及PI资质等进行审核、立项。
3.5立项文件夹材料完整、规范，将统一进行项目院内编号，立项审核完成。
4.伦理委员会审核
4.1本单位为项目组长单位，由申办者/CRO公司填写《伦理审查申请表》，将伦理申报材料递交伦理秘书（0731-85356014），秘书审核资料齐全后转交伦理委员会进行伦理评审，审核同意后获得书面批准文件及伦理委员会成员表。
4.2 若本单位为项目参加单位，申办者/CRO公司填写《伦理审查申请表》，将相关伦理资料汇同组长单位的伦理委员会书面批件、成员表提交至伦理委员会备案；伦理秘书转交伦理委员会进行伦理评审，审核同意后获得书面批准文件及伦理委员会成员表。
4.3临床试验过程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意。
4.4 伦理审核具体细节详见伦理委员会规章制度。
5.项目通过伦理会议
6.临床协议及经费审核
6.1取得伦理批件后，申办者/合同研究组织与机构办公室主任，主要研究者初步拟定合同(协议书)和经费预算，协议模板见官网（对协议模板内容做的任何增加及修订，务必保留修改痕迹）。协议确定
6.2协议确定后可将PI审核同意的临床试验协议及CRC协议电子版递交机构办相应秘书审核后由机构办公室主任递交法制审计部审核。合同(协议书)交医院法人或其授权人签署并加盖公章，申办者/合同研究组织法人或其授权人签署、盖章后生效。
6.3合同(协议书)正式签署后，方能开始临床试验。
7.主持或召开项目启动会会议
请提前1-2周和机构办公室及科室研究者协调启动会时间，做好培训所需资料及培训PPT和考核试卷。培训内容需覆盖：现行《药物临床试验质量管理规范》及相关法规知识、相关SOP、试验方案、岗位职责、病例报告表填写及其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术培训、知情同意书签署注意事项等。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加，参加人员、培训内容进行书面记录，并递交机构办公室存档；派出监查员，提交履历及资质证明和签名样表，交机构办公室存档。
8.临床试验材料及药物的交接
申办者/CRO公司应尽快将临床试验材料交机构办公室或临床科室，进行相关物资交接，并做好交接记录；按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》将药物交予机构办公室药物管理员，并做好记录。
9.项目启动前质控
联系机构质控员乃海燕老师（18975440900），根据相关要求做好启动前质控，完成相应质控表。
10.临床试验实施
11.药物回收与资料归档
11.1销毁剩余试剂/器械/试验药品或归还申办方，并做好记录。
11.2申办方/CRO将临床试验资料转运到机构办公室资料室，完成资料存档。存档时间至少提早5个工作日预约。
11.3如资料不完整（如eCRF、总结报告），申办方/CRO应在获得缺失的资料后及时转交到机构资料管理员，以确保资料完整。
12.项目结题
12.1试验结束后结清项目尾款，并将明细发至机构邮箱
12.2临床试验结题时CRA请务必按照国家局发布的现场核查要点完成监察工作，必要时需聘请第三方稽查。
12.3机构质控员按照“试验结束后质量控制表”进行试验结束后质控。
12.4申办方/CRO按要求填写 “湖南省儿童医院临床试验机构结题申请表”中的试验信息，并发至机构邮箱。纸质版申请表提交给项目主要研究者进行审核签字后送到机构办公室。机构办秘书对“湖南省儿童医院临床试验机构结题申请表”内容进行审核，确认信息后签字交机构办主任签字后存档。
12.5申办方/CRO按照要求提交《尾款结算说明函》及《总结报告》
