评价重组人凝血因子 Ⅷ 在经治疗儿童重型血友病 A （＜12 岁）患者中预防治疗的有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验-湖南省儿童医院

国家药物临床试验机构

临床试验伦理委员会

评价重组人凝血因子 Ⅷ 在经治疗儿童重型血友病 A （＜12 岁）患者中预防治疗的有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

2024/11/25 来自: 本站作者: 管理员

本院正在开展一项“评价重组人凝血因子 Ⅷ 在经治疗儿童重型血友病 A

（＜12 岁）患者中预防治疗的有效性和安全性及药代动力学特征的单臂、开放、

多中心临床试验” （方案号：GLS-C3512-002-III，版本/日期：第 1.1 版/2024

年 03 月 14 日）”的临床研究，该研究己经获得伦理委员会的批准。现招募满足

入选排除标准的重型血友病 A 患者（适应症）数名。

招募条件：

1. 年龄＜12 周岁；

2. 临床确诊为重型血友病 A 患儿（重型定义为：筛选期或既往有检测结果

证实的凝血因子 Ⅷ 活性<1%）；

3. 对于＜ 6 周岁的患者，曾接受 FⅧ治疗且给药暴露日应大于 50EDs ；

对于≥ 6 周岁的患者，曾接受 FⅧ治疗且给药暴露日大于 150 EDs；

4. 8 周岁以下受试者经其监护人同意签署知情同意书；8 至 12 周岁受试者

本人及其监护人同意并自愿签署知情同意书。

如您有意向让您的孩子参加该项研究，且您的孩子也有该意向需求，请与以

下研究医生联系，他（她）将初步判断您的孩子是否符合本研究的入组要求，联

系方式如下：

科室名称：血液肿瘤科

科室位置：住院部A-6楼血液肿瘤科

研究医生：李婉丽

联系方式：13469075968李婉丽 15527995312舒畅（CRC）